Proses dan Resiko

ISO 9001 mengalami perubahan untuk kesekian kalinya menjadi versi 2015 atau disingkat dengan ISO 9001:2015. Versi ISO 9001 sebelumnya adalah 2008. Terdapat beberapa perubahan mendasar pada vesi 2015 guna memenuhi dan mengadopsi kebutuhan yang berkembang pula.

ISO 9001:2015 sekarang mempunyai jumlah klausul yang lebih banyak dibandingkan sebelumnya yaitu dengan menjadi sepuluh klausul. Dengan demikian akan menjadikan ISO 9001:2015 ini menjadi lebih powerful dan semakin mengokohkan dirinya menjadi standar terkemuka dalam manajemen mutu.

Sistem manajemen mutu ini dapat digunakan sebagai sarana bagi organisasi untuk memastikan kualitas mutu produk atau jasanya tetap terjaga agar dapat memenuhi kebutuhan dan keinginan pelanggan.

Selain itu benefit penerapan ISO 9001:2015 bagi organisasi adalah untuk menjadikan perusahaan sebagai sebuah entitas yang dapat dengan mudah melakukan adaptasi terhadap setiap perubahan serta melakukan perbaikan proses secara berkelanjutan. Perubahan ISO 9001:2015 dilakukan demi memudahkan organisasi menyesuaikan diri dengan perubahan zaman.

ISO 9001:2015 dibangun atas tujuh prinsip manajemen kualitas, yaitu:

• Fokus kepada pelanggan
• Kepemimpinan (leadership)
• Keterlibatan orang (engagement of people)
• Pendekatan proses (process approach)
• Pengembangan sistem (improvement)
• Pengambilan keputusan berdasarkan bukti (evidence-based decision making)
• Relationship management

Perubahan mendasar versi 2008 ke 2015

Terdapat beberapa perubahan mendasar pada ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi sebelumnya. Perubahan tersebut antara lain:

1. Perubahan struktural klausul menjadi 10 klausul dari sebelumnya yang terdiri dari 8 klausul.
2. Manual mutu tidak lagi menjadi sebuah kewajiban. Berdasarkan implementasi ISO 9001 versi sebelumnya, manual mutu ini dirasakan hanya sebagai formalitas belaka dan tidak berdampak signifikan terjadap organisasi.
3. Tidak mewajibkan keberadaan Management Representative (MR). Hal ini dimaksudkan bahwa setiap orang dalam organisasi mempunyai peranan aktif dalam pelaksanaan implementasi ISO 9001:2015.
4. Adanya pemisahan yang jelas antara Barang dan Jasa, versi sebelumnya disebut dengan produk yang berpotensi menimbulkan kerancuan dan salah tafsir. Barang lebih mengacu kepada produk yang berbentuk, sedangkan jasa merupakan produk yang tak berbentuk.
5. Penggantian beberapa istilah, diantaranya seperti: “Supplier” menjadi “External Provider”
6. Mempertegas model pendekatan proses serta lebih fokus kepada penilaian input dan output proses. Adanya kemampuan untuk mengontrol, memantau, dan mengukur aktivitas yang terjadi dalam sebuah proses.
7. Pendekatan baru dengan Risk-based Thinking dengan menerapkan prinsip manajemen resiko seperti Risk and Opportunities, Risk Avoidance, Risk Migitation, dan Risk Acceptance.
8. Penyatuan istilah Dokumen dan Catatan/Rekaman Mutu menjadi Documented Information (Informasi terdokumentasi) yang mencakup dokumen pedoman seperti SOP, instruksi kerja, dan catata mutu.

Pendekatan Proses dan Resiko

Proses adalah sebuah rangkaian aktivitas yang saling berkaitan untuk mengelola masukan (input) menjadi sebuah keluaran (output). Input dan output dapat berupa sesuatu yang bersifat berwujud (tangible) atau yang tidak (intangible). Sesuatu yang berwujud bisa seperti: material, komponen, peralatan, atau yang lain. Sedangkan yang tak berwujud dapat berupa data, informasi, atau pengetahuan.

Pendekatan proses dalam ISO 9001:2015 ini mencakup pemben-tukan dan pelaksanaan proses yang terdapat dalam organisasi secara terintegrasi dan menyeluruh. Hal ini mencakup tiga prin-sip penting, yaitu:

• Sistem manajemen mengintegrasikan proses dan penguku-rannya dalam rangka mencapai tujuan.

• Proses mendefinisikan rangkaian aktivitas beserta parameter yang diperlukan untuk menghasilkan keluaran yang di-inginkan.

• Perencanaan dan pengendalian yang detail dapat didefinsi-kan dan didokumentasikan sesuai kebutuhan, tergantung kepada konteks organisasi.

Pemikiran berbasis Resiko (Risk-based Thinking), Plan-Do-Check-Act (PDCA), dan Pendekatan Proses

Ketiga prinsip sebelumnya terkait dengan pendekatan proses ini merupakan bagian yang terintegrasi dengan standar ISO 9001:2015. Resiko-resiko yang kemungkinan berdampak pada tujuan dan hasilnya harus ditangani oleh sistem manajemen. Pemikiran berbasis resiko ini digunakan bersamaan dengan pen-dekatan proses dalam hal:

• Penentuan bagaimana resiko (positif atau negatif) yang mungkin akan timbul pada saat penetapan proses-proses yang akan digunakan dalam organisasi. Pengidentifikasian munculnya resiko ini dapat berguna dalam perbaikan proses serta mencegah atau meminimalkan terjadinya sesuatu yang tidak diinginkan.

• Pendefinisian tingkat perencanaan dan pengendalian proses yang dibutuhkan berdasarkan tingkat resiko.

• Peningkatan efektiitas dalam sistem manajemen mutu.

• Pemeliharanaan dan pengelolaan sebuah sistem yang terin-tegrasi dalam menangani resiko untuk mencapai tujuan.

PDCA merupakan sebuah alat yang dapat digunakan untuk mengelola proses dan sistem. PDCA diambil dari singkatan:

• P –Plan: Menentukan objektif atau sasaran sistem dan pros-es untuk menghasilkan output.

• D –Do: Merupakan implementasi atau pelaksanaan dari apayang sudah direncanakan.

• C –Check: Memantu dan mengukur proses yang berjalanuntuk menilai apakah pelaksanaannya telah sesuai dengan apa yang telah ditetapkan atau disyaratkan.

• A –Act: Mengambil langkah-langkah yang diperlukan gunaperbaikan kuaitas dan performa proses.

Benefit atau keuntungan yang dapat diambil dengan melakukan pendekatan berbasis proses dan resiko antara lain:

• Lebih fokus kepada proses-proses yang mempunyai resiko tinggi.
• Meningkatkan pemahaman, definisi, dan integrasi antar proses-proses yang saling berkaitan.
• Manajemen pengelolaan, pelaksanaan, pemeriksaan, dan perbaikan proses yang sistematis sehingga menjadi sebuah sistem manajemen yang utuh.
• Penggunaan sumber daya yang lebih baik dan meningkat-kan akuntabilitas.
• Pencapaian kebijakan dan tujuan yang lebih konsisten.
• Mempermudah pelaksanaan sistem manajemen mutu.
• Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi kebutuhan pelanggan.
• Meningkatkan kepercayaan diri dalam organisasi.

Dalam organisasi baik itu perusahaan atau bentuk organisasi lainnya yang menerapkan pendekatan proses dalam mengelola aktivitas sudah seharusnya menempatkan dan memberikan pri-oritas yang tinggi dalam pengelolaan proses. Banyak hal yang bisa dilakukan terhadap proses, mulai perencanaan hingga perbaikan proses.

Proses bisnis berkaitan dengan proses yang dimaksud pada Process Approach ISO 9001:2015. Filosofi rangkaian aktivitas yangsaling terkait dalam rangka mewujudkan sebuah tujuan dapat mengacu kepada definisi proses bisnis. Keilmuan terkait proses bisnis bisa menggunakan Business Process Management (BPM).

BPM menjelaskan banyak hal tentang proses bisnis, mulai dari definisi, pemodelan, desain, eksekusi, pemantauan, analisis, hingga kepada perbaikan atau optimasi. Metode yang diterap-kan pada BPM selaras dan dapat bersinergi dengan konsep PDCA yang dianut dalam ISO 9001:2015.

Proses Bisnis, Prosedur, dan Dokumentasi Saat ini beberapa organisasi mulai beralih menggunakan proses bisnis dibandingkan tetap mempertahankan konsep prosedur dalam manajemen aktivitas. Terdapat perbedaan yang cukup signifikan antara proses bisnis dan prosedur.

Orientasi proses bisnis adalah bagaimana mengantarkan sebuah business value agar bisa dinikmati oleh pihak-pihak terkait terutama pelanggan baik langsung maupun tak langsung. Aktivitas pada proses bisnis bersifat cross functional yang menekankan kolaborasi agar dapat menjalankan proses dengan baik secara efisien.

Sedangkan prosedur merupakan penjabaran secara lebih detail dari proses bisnis maupun kebijakan organisasi serta bersifat lebih spesifik untuk menyelesaikan sebuah pekerjaan tertentu.

Dalam sebuah proses bisnis, boleh mempunyai lebih dari satu prosedur, tergantung seberapa kompleks aktivitas yang akan dikerjakan.

Begitu pula, proses bisnis tidaklah sama dengan instruksi kerja (work instruction) yang sudah berisikan panduan teknis langkah-langkah detail bagaimana menyelesaikan sebuah pekerjaan.

ISO 9001:2015 cukup fleksibel dalam mengatur hal-hal terkait dengan pendokumentasian sistem beserta rekaman atau catatan. Tidak ada aturan yang baku tentang bagaimana mendokumentasikan proses ataupun aktivitas maupun rekaman data. Hal ini tentu saja akan memudahkan organisasi untuk melakukan adaptasi terhadap perubahan kebutuhan.

Standar dan aturan pendokumentasian diserahkan ke masing-masing organisasi. Fleksibilitas ini sangat membantu organisasi untuk mengembangkan sebuah sistem pendokumentasian yang efektif dan efisien sesuai karakteristik organisasi tersebut. ISO 9001:2015 hanya menyebut istilah Documented Information (Informasi terdokumentasi) tanpa menjelaskan lebih detail terkait dengan standarisasi dan spesifikasi model dokumentasi apa yang bisa digunakan.

Documented Information ini berisikan dokumen-dokumen beserta catatan atau informasi apapun yang relevan.

Documented information digunakan untuk keperluan komunikasi, menjadi bukti dari apa yang telah dikerjakan, serta sarana saling berbagi informasi maupun pengetahuan. Penjelasan lebih lengkap terkait fungsi documented information sebagai berikut:

• Komunikasi informasi. Digunakan sebagai sarana bertukar informasi dan komunikasi. Jenis dan cakupan documented information tergantung kepada karakteristik produk dan proses di organisasi, tingkat formalitas sistem komunikasi, kemampuan berkomunikasi, serta budaya organisasi.
• Bukti kesesuaian. Sebuah mekanisme untuk menyediakan bukti terhadap apa-apa yang telah dikerjakan terkait dengan perencanaan yang sudah ditetapkan.
• Berbagi pengetahuan. Menyediakan sarana untuk memberikan informasi dan pengetahuan kepada pihak-pihak terkait sesuai dengan kebutuhan dan ketentuan.

Risk-based Thinking

Salah satu perubahan yang cukup signifikan dari ISO 9001:2015 ini adalah adanya penetapan sebuah pendekatan sistematis untuk mempertimbangkan resiko daripada memberlakukan “pencegahan” sebagai komponen terpisah dari sistem manajemen mutu. Resiko ini melekat pada semua aspek sistem manajemen mutu. Terdapat suatu resiko pada sebuah sistem, proses, dan fungsi.

Pendekatan berbasis Risk-based Thinking ini memastikan bahwa resiko dapat diidentifikasikan, dipertimbangkan, dan dikendalikan sepanjang fase desain dan penggunaan sistem manajemen mutu. ISO 9001 versi sebelumnya, sebuah klausul tentang tindakan pencegahan dipisahkan dari sistem.

Dengan menggunakan pemikiran berbasis risiko maka pertimbangan risiko menjadi bersifat integral dan menyeluruh. Hal ini akan menyebabkan tindakan proaktif daripada reaktif dalam mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan melalui identifikasi dan tindakan awal.

Secara tidak sadar, sebenarnya kita sudah menerapkan pemikiran berbasis resiko. Hal yang sederhana bisa dijadikan contoh adalah saat menyeberang jalan. Kita tidak akan serta merta menyeberang jalan jika tidak bisa memastikan bahwa keadaan jalan aman untuk menyeberang.

Seperti yang dijelaskan sebelumnya, pemikiran berbasis resiko ini melekat ke semua sistem manajemen, melakukan tindakan pencegahan selama perencanaan, operasional, analisis, dan evaluasi aktivitas. Pemikiran berbasis resiko melekat dan menjadi bagian dari pendekatan proses. Tidak semua proses dalam sistem manajemen mutu mempunyai tingkatan resiko yang sama, tergantung kepada tujuannya. Diperlukan kehati-hatian dalam membuat perencanaan dan pengendalian resiko ini.

Secara umum, resiko bermakna sebagai suatu kondisi yang menimbulkan potensi kerugian. Dalam ISO 9001:2015 antara resiko dan peluang saling terkait. Peluang tidak mesti menggambarkan sesuatu yang positif, namun lebih mendeskripsikan sebagai suatu kondisi yang jika berhasil dikerjakan akan mendatangkan keuntungan. Tingkat sebuah peluang berbanding lurus dengan resiko yang bisa jadi didapatkannya. Makin tinggi sebuah peluang, maka makin tinggi pula resiko yang menyertainya.

Pemikiran berbasis resiko ini mempunyai dampak positif bagi organisasi untuk selalu meningkatkan kualitas proses yang dijalankan. Secara tidak langsung, juga akan meningkatkan kepuasan pelanggan atas kualitas produk yang terjaga.

Bagaimana cara memulai untuk mengidentifikasikan resiko? Analisis tentang bagaimana sebuah proses terbentuk, identifikasikan sebanyak mungkin faktor-faktor yang dapat mengganggu jalannya proses bahkan dalam level membahayakan sekalipun. Selanjutnya kategorikan potensi gangguan tersebut berdasarkan tingkatan resiko.

Setelah melakukan klasifikasi terhadap potensi gangguan atau hambatan, langkah selanjutnya adalah menilai probabilitas gangguan itu muncul serta seberapa sering hal itu terjadi. Terdapat banyak metode yang bisa digunakan untuk menganalisis resiko lebih dalam sesuai dengan kebutuhan organisasi. Idealnya, pemikiran berbasis resiko ini melibatkan faktor people, process, dan tools yang terlibat dalam proses.

Setelah identifikasi dan pengelompokkan potensi resiko yang mungkin akan muncul selama proses berlangsung selesai, maka tahapan berikutnya adalah membuat opsi pencegahan ataupun penanganan resiko.

Setiap resiko akan menimbulkan dampak kerugian walaupun sekecil apapun. Tindakan pencegahan dan penanganannya pun juga mempunyai tingkatan yang berbeda. Hal ini juga dipengaruhi oleh kebijakan organisasi dalam keputusan pengambilan tindakan.

Pilihan penanganan atas resiko antara lain:

• Anda dapat menerima resiko tersebut dengan segala konsekuensi yang mengikutinya.
• Anda dapat mencari cara agar dapat mengurangi resiko.
• Anda dapat mencari cara menghadapi resiko tersebut.
• Anda dapat mengalihkan resiko kepada pihak lain.
• Anda akan memilih menghindari resiko dengan pertimbangan bahwa resiko tersebut akan membawa dampak kerugian yang tinggi dengan cara menghentikan proses yang sedang berlangsung

Konsep pemikiran berbasis resiko ini mengandung makna bahwa tidak ada yang bisa menjamin sebuah proses sudah pasti dapat diselesaikan 100% dengan baik. Ketidakpastian ini menjadi sebuah pertimbangan yang perlu dipikirkan dan digunakan sebagai bahan perbaikan di masa mendatang.

Berdasarkan jangkauan operasionalnya, resiko dikelompokkan menjadi tiga level, yaitu:

• Enterprise, resiko berhubungandengan operasional bisnis, eksekusi strategi, isu sistemik, isu material, dan lain sebagainya yang dapat menyebabkan gangguan hingga ke tingkat organisasi secara keseluruhan.
• Program/Project, resiko terkait denganperencanaan dan pengiriman produk baik barang atau jasa sehingga menggangu jalannya sebuah proyek yang mengacu kepada parameter time, cost, dan scope/quality.
• Product/Transactional, resiko yangberhubungan dengan perencanaan produk atau jasa dalam memenuhi kriteria stabilitas, kapasitas, dan kualitas.

Resiko tidak dapat dihindari, namun bisa dikelola. Setiap level mewakili tingkatan yang berbeda. Resiko pada tataran operasional pembuatan produk atau jasa memiliki resiko terkecil. Resiko dengan dampak terbesar berada di level Enterprise. Pengelolaan resiko pada levelatas ini perlu dilakukan secara terencana, detail, dan hati-hati. Diperlukan expert untuk penanganan analisis resiko pada tataran enterprise.

Implementasi ISO 9001:2015 paperless dengan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko

Implementasi ISO 9001:2015 secara paperless mungkin menjadi sebuah impian bagi banyak organisasi yang telah mendapatkan awareness atau mungkin yang sudah memperoleh sertifikat.Terminologi atau istilah ISO paperless ini mengacu kepada penyediaan sebuah sistem yang dapat mengelola dokumen secara terkomputerisasi.

Saat ini masih banyak organisasi yang direpotkan dengan urusan pengelolaan sistem dokumentasi untuk keperluan penerapan ISO 9001. Beberapa dekade belakangan ini, mayoritas organisasi masih menggunakan kertas dalam menggunakan dokumen maupun catatan.

Dibutuhkan biaya, waktu, dan usaha yang tidak sedikit guna menjalankan sistem dokumentasi. Belum lagi jika dilakukan proses audit baik internal maupun eksternal, penelusuran dokumen dan catatan akan semakin membuat pusing masing-masing pihak yang berkepentingan.

ISO paperless akan sangat membantu untuk menjalankan sistem dokumentasi. Cukup banyak benefit yang bisa diperoleh dengan sistem paperless ini, diantaranya:

• Mengurangi waktu; dengan menggunakan sistem paperless, pihak yang terlibat dapat dengan segera menggunakan dokumen atau membuat catatan.
• Kemudahan dalam penelusuran dokumen.
• Meningkatkan keakuratan informasi yang tersaji.
• Meningkatkan aspek keamanan informasi.

Peranan aplikasi komputer untuk menunjang implementasi ISO 9001:2015 secara paperless ini sangat penting. Tidak ada aplikasi komputer, berarti tidak mungkin ada sistem yang mendukung paperless.

Tidak semua aplikasi ISO paperless dapat menunjang kinerja maksimal. Paperless bukan sekedar berbicara tentang komputerisasi dokumen maupun catatan saja, namun lebih dari itu. Sistem yang mendukung implementasi ISO paperless idealnya memenuhi semua prinsip dan klausul yang terkait dengan pendokumentasian.

Pendokumentasian informasi secara paperless setidaknya memenuhi beberapa prinsip sebagai berikut:

• Dapat dikelola secara mandiri oleh organisasi yang menggunakan agar kelangsungannya tetap terjaga.
• Dapat dijadikan sarana komunikasi antar pihak yang berkepentingan hingga sampai pada level terendah.
• Dapat menyimpan semua data baik dokumen maupun catatan hingga waktu yang lama untuk digunakan sebagai bahan bukti.

Paperless juga menyentuh aspek bagaimana proses diotomasi.Otomasi proses bisa menggunakan pendekatan Business Process Management (BPM). Otomasi proses adalah sebuah carabagaimana menjalankan aktivitas dalam sebuah proses dengan menggunakan pendekatan teknologi informasi dalam hal ini adalah aplikasi. Sistem paperless yang baik harus mengacu kepada penangan dokumen, proses, dan catatan. Dengan demikian sistem akan terintegrasi secara utuh.

Otomasi proses mensyaratkan adanya teknologi yang bisa mengeksekusi sebuah workflow agar dapat dijalankan. Mengapa mesti workflow? Apakah implementasi otomasi proses selain workflow tidak bisa?

Dengan menggunakan teknologi workflow atau BPM, maka proses implementasinya jauh lebih cepat dan mudah jika dibandingkan dengan menggunakan pemrogaman. Apalagi jika terjadi perubahan dokumen atau proses secara cepat dan tiba-tiba, maka penggunaan teknologi BPM sangat membantu sekali. Hanya dengan menggambarkan proses dalam bentuk diagram, maka bisa segera langsung dieksekusi.

ISO 9001:2015 sangat mendukung otomasi proses bisnis ini, mengingat pendekatan proses menjadi salah satu hal yang penting dan diperhatikan. Teknologi BPM saat ini telah mengalami banyak kemajuan dan menyediakan berbagai kemampuan yang dibutuhkan dalam rangka mendukung sistem paperless yang sesuai dengan standar yang diberlakukan padaISO 9001:2015. Fitur standar yang mesti dimiliki untuk mendukung paperless dengan pendekatan proses antara lain:

• Membuat struktur organisasi.
• Pemetaan proses dan prosedur mulai dari level atas hingga terbawah.
• Menyediakan dokumentasi instruksi kerja.
• Memuat spesifikasi yang digunakan dalam dokumen.
• Menyediakan fitur untuk terjadinya komunikasi pihak-pihak di organisasi.
• Menggambarkan proses dengan menggunakan pendekatan visualisasi diagram.
• Mampu mengeksekusi proses dalam bentuk diagram.
• Memantau jalannya eksekusi proses secara real time.
• Dapat menyajikan informasi terkait dengan jalannya proses yang akan digunakan sebagai bahan pengukuran.
• Membuat form dan menampung record yang dibutuhkan.
• Bisa menelusuri proses baik yang sedang berjalan atau suda selesai, baik siapa yang terlibat, kapan, dan aktivitas apa saja yang dikerjakan.
• Menyediakan mekanisme penelusuran histori dari perubahan dokumen mulai dari awal hingga akhir.
• Terdapat fasilitas yang membantu untuk melakukan audit proses secara mandiri.
• Mempunyai sistem pengukuran kinerja aktivitas berdasarkan data faktual yang ada.
• Menyediakan mekanisme bagaimana melakukan identifikasi resiko atas proses maupun elemen lain yang terdapat pada sistem manajemen mutu.
• Mempunyai fasilitas pencegahan dan penanganan resiko sesuai dengan kebutuhan organisasi.
• Fitur dan kemampuan lain yang memenuhi klausul dan prinsip ISO 9001:2015.

ISO 9001:2015 dan UMKM

Secara umum perubahan ISO 9001:2015 ini membantu memudahkan organisasi dalam mengadopsi berbagai perubahan yang terjadi akibat perkembangan zaman. ISO 9001:2015 makin fleksibel dan dapat bersinergi dengan berbagai sistem manajemen lainnya.

Hal ini tentu saja organisasi dapat merasakan benefit yang nyata. Jargon bahwa ISO 9001 hanyalah digunakan sebagai formalitas untuk keperluan pemasaran saja tanpa makna pada akhirya akan terkikis.

Industri pada level UMKM pun sudah seharusnya mengadopsi bagaimana ISO 9001:2015 ini diimplementasikan. Kebijakan untuk memastikan bahwa kualitas mutu sebuah barang atau jasa akan tetap terjaga. Pelaku UMKM idealnya peduli tentang produk yang dihasilkan agar dapat memuaskan pelanggan. Prinsip ISO 9001:2015 salah satunya adalah tentang kepuasan pelanggan.

Industri pada level UMKM pun sudah seharusnya mengadopsi bagaimana ISO 9001:2015 ini diimplementasikan. Kebijakan untuk memastikan bahwa kualitas mutu sebuah barang atau jasa akan tetap terjaga. Pelaku UMKM idealnya peduli tentang produk yang dihasilkan agar dapat memuaskan pelanggan. Prinsip ISO 9001:2015 salah satunya adalah tentang kepuasan pelanggan.

Tidak ada salahnya pelaku UMKM mempelajari tentang sistem manajemen mutu. Permasalahan terbesar UMKM saat mengalami pertumbuhan bisnis adalah tentang konsistensi kualitas produk. Begitu omzet penjualan meningkat, biasanya yang terjadi adalah penurunan kualitas. Untuk memastikan kualitas produk tetap terjaga, maka perlu mempelajari sistem manajemen mutu.

Sudah siapkah perusahaan atau organisasi Anda menyambut dan melaksanakan ISO 9001:2015 ini?

(DE)